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食药总局称适时修订法规

发布时间2013-04-26 17:21:07 | 进入和平论坛 来源:京华时报

针对八旬老人试药发生不良反应,起诉拜耳医药公司、北京大学人民医院一案,朝阳法院向国家食品药品监督管理总局发出司法建议函。记者昨天从朝阳法院获悉,国家食品药品监督管理总局已正式函复朝阳法院,表示将适时修订相关法律法规。

据了解,3月25日,朝阳法院向国家食品药品监督管理总局发出司法建议函,建议国家食品药品监督管理总局修订《药品注册管理办法》,建立保险措施强制备案制度以加强监管,明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体;建议北京大学人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议,并留存相应文本。3月28日,国家食品药品监督管理总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处派出专员,来到朝阳法院就相关问题进行调研,了解案件审理过程,并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后,该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院,该院于4月8日收到该函。

在复函中,国家食药总局表示:将根据朝阳法院提出的建议,适时修订相关法律法规,借鉴国际经验,进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者保险措施的要求;同时,强化伦理委员会的职责,加强对受试者保险措施的审查,最大限度地保护受试者的权益和安全。

【案件回放】

八旬老人张某为拜耳公司的药品进行试药,在此过程中发生严重不良反应。张某因此起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院索赔。朝阳法院一审判决拜耳公司赔偿张某5万欧元。

在该案审理过程中,拜耳医药公司以保险合同为德文版、该公司非投保人,合同文本长且翻译成本高(约2万欧元),翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。由于这份关键证据直接决定患者张女士能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的问题,法院一再申明要求拜耳医药公司提交。但是拜耳医药公司仍拒绝提交,而人民医院也未对保险合同进行留存。法官为此专程到原国家药监局查阅相关资料,但该局亦未对该保险合同进行留存。 (张剑)

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