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国家食品药品监管总局:适时修改法规保护受试者安全

发布时间2013-04-26 17:09:31 | 进入和平论坛 来源: 光明网

本报北京4月11日电王逸吟、通讯员宋晓佩今天从北京朝阳法院获悉,针对该院向国家食品药品监督管理总局发出的司法建议,国家食品药品监督管理总局日前正式复函,表示将适时修订相关法规,借鉴国际经验,最大限度地保护受试者的权益和安全。

本报北京4月11日电王逸吟、通讯员宋晓佩今天从北京朝阳法院获悉,针对该院向国家食品药品监督管理总局发出的司法建议,国家食品药品监督管理总局日前正式复函,表示将适时修订相关法规,借鉴国际经验,最大限度地保护受试者的权益和安全。

今年2月,朝阳法院对持续6年的八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案作出一审宣判。就本案审理中发现的监管漏洞,朝阳法院向国家食品药品监督管理总局发出司法建议,建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

据了解,3月28日,国家食品药品监督管理总局政策法规司行政复议处、药品注册司药品研究监督处负责人到朝阳法院进行调研,了解案件审理过程,并听取了法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。随后,该局以特快专递方式书面复函朝阳法院。

在复函中,国家食品药品监督管理总局表示:将根据法院提出的建议,适时修订相关法规,借鉴国际经验,进一步明确临床试验中申办者在试验实施前对受试者采取保险措施的要求;同时,强化伦理委员会的职责,加强对受试者保险措施的审查,最大限度地保护受试者的权益和安全。

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